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        CMC解決方案 ? 疫苗藥物質量研究

         

        ·應用

          - 滅活疫苗

          - 重組蛋白疫苗

          - 核酸疫苗

          - 病毒載體疫苗

          - 減毒活疫苗

         

        ·質量研究方案

          - 提供傳統疫苗一級/高級結構、顆粒形態、粒徑大小、雜質分析表征研究

          - 提供重組蛋白疫苗一級/高級結構、電荷異質性、雜質分析等表征研究

          - 提供疫苗佐劑質量研究

           佐劑是指能夠輔助抗原應答,調節免疫反應強度和類型的物質。目前被批準應用于人類疫苗的佐劑種類主要包括:鋁佐劑、MF59(含角鯊烯的水包油乳劑)、 AS03(含角鯊烯、維生素ETween80)、含單磷?;| A(MPLAS01、AS02佐劑、以及胞嘧啶鳥嘌呤寡聚脫氧核苷酸(CpG_ODN)等。國家藥品監督管理局組織制定了《預防用含鋁佐劑疫苗技術指導原則》,要求對佐劑、佐劑-抗原結合物、疫苗成品,從原材料、制備工藝、質量控制、有效性和安全性進行全面的研究分析。

            疫苗佐劑質量研究內容:

            1)化學成分,包括鑒別和定量檢測,如CpG佐劑分子量和序列確認等;

            2)理化特性,如外觀、電鏡結構、粘度、pH、沉降率、粒徑大小及分布、表面電荷等;

            3)生物化學特性,如吸附率、抗原-佐劑相互作用、佐劑-佐劑相互作用等;

            4)純度,如CpG佐劑反相純度和雜質研究、內毒素含量、生物限度、工藝雜質檢測等;

            5) 生物學活性,如報告基因法、ELISA法等。

            佐劑研究項目經驗:

            氫氧化鋁佐劑質量研究

            氫氧化鋁/CpG混合佐劑研究

            CpG佐劑質量研究、放行檢測、穩定性研究

          - 提供疫苗穩定性研究

          - 提供包材相容性研究

          - 快速響應CDE,發補需求

          - 協助客戶完成申報IND,BLA

          - 提供上市后變更,質量可比性研究

         

        ·質量優勢

          ① 助力多款重組疫苗完成上市,國內重組疫苗結構表征服務領航者

          ② 長期國內頭部疫苗企業合作關系,幫助完成滅活狂苗品種表征,滿足CDE要求

          ③ 全流程實時專業穩健的服務

           ·專業博士碩士技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后

           ·及時跟進,項目執行過程中數據進展及時匯報溝通,便于客戶了解進展,安排后續工作

          ④ cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制

          ⑤ IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備

          ⑥ 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過 

         

        ·項目案例

          

         

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