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        CMC解決方案 ? 多肽藥物

         

        ·應用

          - 合成多肽

          - 重組多肽

         

        ·質量研究方案

          - 多肽藥物結構確證

           質譜分子量、氨基酸序列分析、肽圖、氨基酸覆蓋率、 N-端序列、二硫鍵分析、游離巰基、等電點研究、修飾位點確認、氨基酸D/L構型分析等。推薦采用圓二色譜(CD)、傅里葉變換紅外光譜(FTIR)、核磁共振波譜(NMR)、晶體X-射線衍射(XRD)、分析超速離心(AUC)、熒光光譜、熱穩定性(DSC)、粒徑分析(DLS)、SEC-Mals等方法對產品的高級結構和聚集狀態進行表征

          - 理化性質

           性狀、鑒別、微生物限度、細菌內毒素、宿主蛋白殘留量、外源性DNA殘留量、各類溶劑殘留、含量測定,以及各類有關物質和雜質殘留水平等

         

          - 中間體質量控制

          - 穩定性研究

          - 雜質分析

         

            應采用足夠靈敏的分析方法與參照藥進行頭對頭的對比分析。當產品中出現與參照藥同時具有的同種雜質,其含量應不高于參照藥。當產品中出現參照藥中不存在的新雜質,需進行安全性評估,當其含量超出0.1%時,應通過富集等方式進行定性或/和定量研究

          - 生物學活性

            采用ELISA、SPR研究受體結合力

            采用報告基因法進行細胞活性研究

         

        ·質量優勢

          ① 項目經驗豐富:覆蓋幾乎所有多肽藥物細分市場,藥物種類達到25種

          ② 全流程實時專業穩健的服務:從方案設計、售中問題溝通,到售后問題解決,博士團隊1對1項目對接

          ③ 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過

         · 多肽藥物質量研究項目經驗:

        1. 利拉魯肽和索馬魯肽結構示意圖(來源于文獻資料)

        2. 胰島素熱穩定性分析示意圖(來源于文獻資料)

        3. 胰島素圓二色譜分析示意圖(來源于文獻資料)

        4. 胰島素聚集體狀態研究示意圖(來源于文獻資料)

         

         

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