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        工藝相關雜質 ? HCP檢測試劑專屬性

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        ·檢測依據

        ??-?中國藥典2020年版四部通則(3412)大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量測定法

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        ·原理

        ??-?采用雙向電泳技術,電轉印技術,免疫印跡技術(靈敏度0.1-0.5ng),從而得到免疫印跡圖譜。通過比較蛋白質熒光染色圖譜和免疫印跡圖譜,評估抗體對?HCP?蛋白質的檢測效果。

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        ·檢測范圍

        ??-?蛋白質樣品,包括但不限于中間產物、原液、成品和穩定性樣品。

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        ·主要設備

        ??-?成像系統:Bio-Rad,ChemiDoc?MP?

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        ·樣品要求

        ??-?總量:2-5mg;抗體100ul

        ??-?狀態:無色澄清液體/白色固體

        ??-?純度:>95%

        ?

        ·交付內容

        ??-?HCP殘留檢測

        ??-?HCP檢測試劑專屬性

        ·HCP檢測試劑專屬性解決方案

        ? ? 應用

        ? ? ?-?哺乳動物細胞(CHO等)

        ? ? ?- 酵母細胞

        ? ? ?-?大腸桿菌

        ? ? ?-其他

        ? ? 質量研究方案

        ? ? ?-?提供系統地HCP抗體覆蓋率驗證研究方案(包括2D-WB、AAE-2D、AAE-MS等)

        ? ? ?-?快速響應CDE,發補需求

        ? ? ?-?協助客戶完成申報IND,BLA

        ? ? ?-?提供上市后變更,質量可比性研究

        ? 質量優勢

        ? ? ?豐富的HCP抗體覆蓋率驗證項目經驗,涉及主流品牌的商業化ELISA試劑盒抗體和委托單位自研抗體

        ? ? ?滿足CDE要求,助力多家企業完成產品注冊上市

        ? ? ?全流程實時專業穩健的服務

        ? ? ? ? ?專業博士碩士技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后

        ? ? ? ? ? 及時跟進,項目執行中數據進展及時匯報溝通,便于客戶了解進展,安排后續工作

        ? ? ??cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制

        ? ? ??IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備

        ? ? ??配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過?

        ? 項目案例(2D-WB,覆蓋率~60%

        ?

        ? 項目案例(AAE-2D, 覆蓋率~80%

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