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        工藝相關雜質 ? 消泡劑殘留檢測

        生物制品在發酵過程中伴隨著大量氣泡的產生,泡沫的累積會影響發酵的效率和產能;當前主流的做法是在培養基中加入少量消泡劑,抑制泡沫生成,從而提高產能。消泡劑是潛在的高風險雜質,需要對樣品中消泡劑的殘留進行監控。

         

        消泡劑的種類

        工藝中常用的主要是二甲基硅油和聚醚類消泡劑兩類。

        1)二甲基硅油:成分為聚二甲基硅氧烷,不溶于水,溶于氯仿、二氯甲烷等有機溶劑。

        2)聚醚類消泡劑:屬于非離子型表面活性劑,易溶于有機溶劑;產品主要包括GP型聚氧丙烯甘油聚醚、GPE型聚氧乙烯-聚氧丙烯醚和PPG型聚丙二醇。

        圖片

        圖1  消泡劑結構式。

        A. 二甲基硅油結構式 B. 聚丙二醇結構式

         

        檢測的難點

        1)消泡劑為不同聚合程度的聚合物,非單一成分的化合物。

        2)無紫外吸收,需采用通用型設備進行檢測。

        3)二甲基硅油不溶于水,液相色譜系統需要兼容和耐受正相有機溶劑。

        4)產品中殘留量低,需要高靈敏的的檢測方法。

         

        我們的解決方案

        針對二甲基硅油和聚醚類消泡劑的檢測痛點,我們推出了基于CAD檢測器的解決方案,助力生物制品中消泡劑殘留的質量研究。

        1)二甲基硅油

        檢測限

        方法的檢測限為5ppm。

        圖片

        線性

        二甲基硅油在10-200ppm范圍內線性擬合R2:0.9973。

        圖片

        2)聚醚類消泡劑

        定量限

        方法的定量限為5ppm。

        圖片

        GPE消泡劑定量限圖譜

        線性

        GPE消泡劑在5-100ppm范圍內線性擬合R2:0.9994。

        圖片

        GPE消泡劑線性圖

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