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        聚集體和顆粒 ? 聚集體和顆粒

        不溶性微粒檢查法(光阻法)

        檢測依據:2020版藥典四部0903不溶性微粒檢查法

        介紹:本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

        原理:當液體中的微粒通過一窄細檢測通道時,與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號降低,這種信號變化與微粒的截面積大小相關。

        測量粒徑范圍為2- 100?,檢測微粒濃度為0- 10 000/ml。

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        MFI微流成像顆粒分析

        檢測依據:APT內部SOP

        介紹:MFI微流成像顆粒分析系統將數字顯微技術、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆?;蚣毎膬x器。當樣品流過檢測區時,MFI會捕捉樣品的鏡像,鏡像中的每個顆粒將被分析,生成關于顆粒的數量、尺寸、透明度、形態等方面的數據。也能用于實時分析顆粒的動態過程。形態分析軟件還可用于分析特殊形態的顆粒,或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國FDA對定性和定量亞可見聚集體和顆粒的最新要求。

        儀器:ProteinSimple MFI 5200

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        粒子粒徑分析(DLS

        檢測依據:APT內部SOP

        原理:顆粒在溶液中由于溶劑的碰撞引起布朗運動,小顆粒的運動速度較快,大顆粒的運動速度相對緩慢。當激光照射到顆粒上時會發生散射現象,產生散射光。散射光由于顆粒的運動而起伏變化,導致了光強的波動。通過測定顆粒在溶液中光強波動的信息,從而得到顆粒的多擴散系數(PdI)和顆粒的流體力學半徑(dH)

        儀器:Malvern,ZEN3600

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        場流-光散聯用技術分析(FFF-LS

        檢測依據:APT內部SOP

        介紹:場流分離(FFF)是一種獨特的按粒徑分離大分子和納米顆粒的方法。FFF的力量在于它的基本可調性:簡單地通過改變流速,一個單一的分離通道可以用來探索絕大部分尺寸范圍內的分子、粒子和乳液組成的復雜樣品且分辨率極高。通過與在線多角度光散射(MALS)儀器以及示差檢測器和UV/Vis檢測器聯用,您可以可靠地高分辨率地確定尺寸分布和其他物理特性,這些物理特性對納米世界的研究、開發、生產和質量控制至關重要。

        儀器:Eclipse FFF+DAWN

        應用:FFF-MALS是一種強大表征的方法,用于分離和表征尺寸在1 nm1000 nm之間的所有類型的分析物,例如:

        a. 基因載體、病毒和納米藥物載體

        b. 蛋白質、聚集體

        c. 高分子量或標準聚合物

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