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        CMC解決方案 ? 抗體偶聯藥物(ADC)技術方案

         

         

        研究依據

             

           2020年版中國藥典三部《人用重組DNA 蛋白制品總論》

           2020年版中國藥典三部《人用重組單克隆抗體制品總論》

           抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則

         

        研究重點

               

           藥理學

           抗體內化(Internalization

             細胞存活率(Cell viability

           細胞毒性(Cytotoxicity

           藥物耐受性(Drug resistance

           藥代動力學

           血漿/血清穩定性(DAR\游離毒素\抗原結合)

              Payload釋放和代謝

           血漿濃度(ADC、總抗體、Payload

           組織分布(抗體、Payload及相關產物)

           結構表征

           抗體相關結構表征:一級結構、高級結構、工藝雜質、相關物質、生物活性等

           ADC相關結構表征:DAR、偶聯位點、游離毒素定量分析、裸抗比例等。

         

        案例分享

         

            Lysine-Conjugated ADC

                   Trastuzumab-DM1

           Cysteine-conjugated ADC

                   IgG1- vcMMAE

              Bridging Disulfides link

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